Camila et Alix, Ingénieures Qualification & Validation chez Extia Ingénierie, accompagnent un acteur majeur français de l’industrie pharmaceutique, dans la mise en service de nouvelles lignes de production.
Entre normes réglementaires strictes, impératifs de qualité et enjeux de santé publique, le secteur de la santé présente un haut niveau d’exigence.
Extia Ingénierie est intervenue sur différentes phases du projet à travers les missions suivantes :
- La définition des stratégies de validation : élaboration du Validation Master Plan, identification des systèmes critiques, planification des activités de qualification et coordination avec les parties prenantes pour assurer une conformité réglementaire dès la phase de conception.
- La validation des systèmes informatisés de laboratoire de contrôle qualité : mise en conformité des outils analytiques (LIMS, HPLC, etc.), rédaction des protocoles de validation, exécution des tests IQ/OQ/PQ et garantie de l’intégrité des données générées par les analyses.
- La validation des systèmes automatisés de production : qualification des automates, SCADA et interfaces opérateurs, vérification des logiques de fonctionnement et du respect des exigences de traçabilité et d’intégrité des données (Audit Trail, ALCOA+).
- La qualification des lignes de production, équipements et locaux : validation des équipements critiques (remplissage aseptique, mirage automatique, tunnels de dépyrogénation, isolateurs…), qualification des zones à atmosphère contrôlée (HVAC, locaux classés) et coordination des tests FAT/SAT, IQ/OQ/PQ.
Le travail de nos Ingénieures a permis à notre client de garantir la conformité réglementaire, la performance des équipements et la mise en service sécurisée de ses nouvelles lignes de production pharmaceutiques.